《电鳗财经》韩力/文

        5月15日下午，广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布了《关于控股子公司收到一类创新药RAY1216片药物临床试验批准通知书的公告》的公告。内容显示，众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1216片进行临床试验。

        《电鳗财经》研究发现，众生药业不但在抗新型冠状病毒创新药有所建树，而且在治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药也不错取得了不错的成果，该公司逐渐实现了从传统医药向创新药企过度;虽然传统业务也保持齐头并进态势，但是研发投入明显不足。

        研发管线初具规模

        5月12日，众生药业发布了《关于控股子公司一类创新药RAY1216片临床试验注册申请获得受理的公告》的公告。内容显示，该公司控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并收到《受理通知书》;仅过去3天，5月15日，该公司又发布了《关于控股子公司收到一类创新药RAY1216片药物临床试验批准通知书的公告》的公告，并且同意RAY1216片进行临床试验。

        临床前研究表明，RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市的奈玛特韦(PF-07321332)相当。在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示，RAY1216存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

        5月15日下午，众生药业还发布了《关于控股子公司一类创新药ZSP1273片Ⅲ期临床试验的进展公告》的公告。公告内容显示，该公司控股子公司众生睿创组织开展的用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物ZSP1273片的Ⅲ期临床试验，已在全国79家临床研究中心启动，目前，Ⅲ期临床试验首例受试者已入组。

        ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批、首个完成I、II期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，亦是全球同靶点唯一正在开展治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床研究的潜在Best-in-Class药物。

        据最新年报显示，众生药业在创新药研发已经取得了不错的成绩了，而且该公司主要聚焦肝病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域，截至目前，已有6个创新药项目处于临床试验阶段。

        表1.众生药业研发管线表

        数据来源于：最新年报

        传统业务增长缓慢 研发投入明显不足

        随着新医改的持续深化，带量采购、辅助用药目录管理，传统药企生存艰难。另外，由于鼓励发展中医药等政策陆续实施，形成了鼓励创新、严格监管、注重规范的主要政策方向，医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下面临战略抉择，部分传统药企在负重前行中坚定转型，创新型企业方兴未艾，市场格局加速重构。

        众所周知，众生药业过去作为传统制药企业的一份子，该公司过去主要以中成药为主、化学仿制药为辅的发展路线。不过，由于传统药企生产艰难，该公司提前加入转型升级，该公司自2010年来战略明确、路径清晰、投入坚决， 坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。

        截至目前，众生药业逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。该公司经过多年不懈努力和不断加强研发平台建设，逐步打造了一支超过400人的研发团队，并且具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。该公司先后建设了“国 家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术 中心”、“广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台， 逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台，为药物研发创造了良好的技术环境。

        表2.众生药业研发团队构成表

        数据来源于：公司2021年年报

        据了解，众生药业经过十多年的新药研发投入，也取得了一批研发成果。该公司共有10个在研创新药分子，有6个创新药进入临床试验阶段。

        另外，众生药业也在传统业务(中成药和仿制药)领域也取得了不错的成绩。

        据了解，众生药业核心中成药品种复方血栓通胶囊获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第一名，相关核心关键技术的研究及推广应用获广东省科学技术奖一等奖，相关发明专利获得第十九届中国专利优秀奖。脑栓通胶囊发明专利获第二十届中国专利银奖，是该次获奖的中国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。

        年报显示，众生药业中药品种众生丸、清热祛湿颗粒成为岭南名药的代表产品，在两广市场居于领导地位，目前正在实现全国布局。

        另一方面，众生药业及子公司共有71个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》，131个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录(2021年版)》。并且，该公司12个品种通过了仿制药一致性评价，部分产品属于首家过评，有效提升了公司化学药产品的市场价值，具有原研替代的机会，而且，还有22项仿制药项目在不同的研发阶段，形成了可以迭代更新的产品研发管线和梯队。

        虽然众生药业在传统业务研发取得一定的成绩，但是没有带来业绩实际增长。自“带量采购”政策出台后，众生药业业绩持续下滑，并且3年恢复，2021年业绩仍然没有恢复到2018年业绩高点。

        表3.众生药业近年主要财务指标对比表

        数据来源于：公司年报

        并且，众生药业从事十多年创新药研发，但是与同为从事创新药研发企业对比研发投入不占优。该公司2019年-2021年研发投入分别约为1.50亿、1.8亿、2.09亿，占营业收入比例分别约为5.93%、9.49%、8.6%，同比增速分别约为1.26%、20%、16.1%。

        据了解，贝达药业2021年研发投入8.61亿，占营业收入的比例高达38.32%;复星医药2021年研发投入49.75亿，占营业收入的比例为12.75%;长春高新2021年研发投入10.92亿，占营业收入的比例10.16%;丽珠集团2021年研发投入15.23亿，占营业收入的比例12.63%;恒瑞医药2021年研发投入62.03亿，占营业收入比例23.95%。

《电鳗快报》