4月13日，港股上市公司诺诚健华发布公告，公司科创板上市申请获审核通过。此次诺诚健华拟发行不超过2.6465亿股，募资40亿元，用于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设和补充流动资金。其中，拟将21.5亿元用于新药研发。

        首个产品上市一年业绩猛增

        诺诚健华成立于2015年，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病，在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。2020年3月23日，诺诚健华登陆港股，募资净额约20.93亿港元。

        诺诚健华唯一实现商业化的产品奥布替尼于2020年12月附条件获批上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)，并在2021年1月正式上市销售，截至2021年12月31日，已覆盖260多个城市的1000多家医院，实现2.41亿元的总销售额。2021年12月，奥布替尼又被纳入国家医保药品目录，业内认为2022年奥布替尼有望快速渗透，实现快速放量。

        不过，奥布替尼的销售额仅占诺诚健华2021年营收的一小部分，公司总营收能突破10亿元，主要还是得益于诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化达成的授权合作，2021年9月诺诚健华收到渤健1.25亿美元首付款。此外，在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时，诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款，还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。目前，奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

        在奥布替尼上市之前的2019年及2020年，诺诚健华营收分别仅为124.7万元、136.36万元，亏损额分别为21.41亿元、3.91亿元。2021年，随着奥布替尼上市，公司营收猛增至10.43亿元，亏损额度大幅收窄至6670万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损余额约35.62亿元。

        研发费用不断攀升，多管线同步推进

        目前，诺诚健华还在针对奥布替尼开展更多适应症的研发。其治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请，已经获得国家药监局受理。2022年上半年还计划提交针对复发/难治性边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请。除此之外，还在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、弥漫性大B细胞淋巴瘤MCD亚型、原发免疫性血小板减少症、视神经脊髓炎谱系疾病等多个适应症开展临床研究，并探索奥布替尼与奥妥珠单抗的联合疗法。

        除了奥布替尼外，诺诚健华还有9款产品处于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，6款产品处于临床前阶段。

        其中，在小分子领域的另一款产品——高选择性泛FGFR抑制剂gunagratinib(ICP-192)治疗头颈癌的首批临床中心已于今年年初启动，此次临床试验主要评估ICP-192在包括头颈癌的实体瘤患者中的疗效和安全性。此外，该在研药物还在针对胆管癌适应症进行研发，并于2021年6月获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定，诺诚健华正在美国、加拿大开展针对胆管癌和头颈癌剂量递增的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

        在大分子领域，诺诚健华和康诺亚的合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355，在中国完成首例患者给药。临床前研究显示，CM355具有明确的高活性和可控的安全性。双方还在共同开发潜在first-in-class药物——抗趋化因子受体8单克隆抗体ICP-B05，可作为单一疗法或与其他疗法联合治疗各种癌症。

        随着研发管线的不断推进，诺诚健华的研发费用也在不断攀升，2019年、2020年及2021年，诺诚健华研发费用分别为2.34亿元、4.23亿元、7.33亿元，其中2021年研发投入占营收比达到70.25%。此次科创板IPO拟募集的40亿元资金中，也将有21.51亿元投入新药研发中，占比超过了50%。

        不过，从西南证券盘点的国内主要创新上市公司在研管线数量来看，诺诚健华与同行之间仍有不小的差距。研发管线中品种最多的恒瑞医药，合计有115款创新药(全球范围)，百济神州、中国生物制药、信达生物、石药集团、翰森制药的研发管线数量也分别为51款(全球)、82款、36款(全球)、58款、40款。

        诺诚健华坦言，作为一家经营历史有限，尤其是专注于肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现，可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响，存在可能无法获得市场认可的风险。

        对于未来发展战略，诺诚健华表示，将继续推进研发，挖掘奥博替尼的临床价值，加深在实体瘤治疗领域的产品布局，并通过内部研发和商务拓展进一步构建储备丰富的产品线，建设大分子生物药研发能力，形成小分子药物与生物药共同发展的研发模式，为肿瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的药物治疗选择。

《电鳗快报》