《电鳗快报》文 / 杨力

        4月26日，科兴制药(股票代码：688136)发布自上市以来的首份年报。年报显示，该公司受疫情影响整体增速有所放缓但销售继续保持稳健增长态势，2020年科兴制药实现营业收入12.20亿元，同比增长2.48%。据东方财富Choice数据统计，在科创板上市的22家生物制药企业中，科兴制药营收规模排名第三。

        科兴制药表示，公司专注高品质生物药的研发与生产，上市后创新步伐加快，通过加大产品研发投入，提升技术创新实力和产品竞争力。未来，将抓住生物科技高速发展的战略机遇，继续聚焦于生物药主航道，立足重组蛋白和微生态药物，并积极布局打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研产销，服务全球患者，致力于成为高品质生物药领导者。

        核心产品保持稳健增长 全面推进在研管线

        资料显示，科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域的药物研发，是中国重组蛋白药物行业领军企业。

        目前，该公司主要在销产品包括重组蛋白药物“人促红素(依普定)”、“人干扰素α1b(赛若金)”、“人粒细胞刺激因子(白特喜)”和微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌(常乐康)”。其中，“人促红素”、“人干扰素α1b”两款产品在国内市场占有率排名前三。

        科兴制药研发的人干扰素α1b(赛若金)是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，国家生物制品一类新药，卫生部批准的第一个基因工程药，在治疗乙肝、抗击非典等方面曾立下赫赫战功。2020年新冠疫情肆虐，α-干扰素被列入工信部2020年2月14日发布的《疫情防控重点保障物资(医疗应急)清单》，在国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行第一至八版明确指出：目前没有确认有效的抗病毒治疗方法，可试用α-干扰素雾化吸入。

        科兴制药核心产品保持着稳健的内生“造血”能力，在2020年度主营业务收入中，有99%来自生物药。其中三个重组蛋白药物，贡献了超过9成的营收，持续保持行业核心竞争优势，龙头地位稳固。

        2020年新冠疫情全国爆发，α-干扰素被列为新冠肺炎推荐用药之一。作为全国重点的α1b干扰素生产企业，科兴制药全力保障前线抗病毒药品赛若金的供应。年报显示，赛若金销量3.30亿，在国内市场占有率持续提升并名列前茅。

        科兴制药表示，未来将抓住生物科技高速发展的战略机遇，继续聚焦于生物药主航道，公司在重组蛋白药物领域持续深耕，持续进行新适应症的拓展和产品迭代，并加大了对生物创新药的立项研发。报告期内，公司在研生物药项目9项，各研发管线进度全面加速推进。

        在产品适应症拓展方面，EPO36000IU临床项目取得重大突破，新增肿瘤相关性贫血适应症已完成申报和核查，等待核发药品注册证书;EPO 10000IU临床项目，新增肿瘤相关性贫血适应症已完成50%受试者入组。

        在产品迭代方面，各项目加速推进，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子项目提前完成药学研究，开展临床前研究;干扰素α2b喷雾剂项目、干扰素α2b泡腾胶囊项目、以及重组人生长激素项目等4个项目完成中试研究，工艺稳健可靠。

        在生物创新药立项研发方面，公司聚焦生物技术前沿，以临床未被满足的巨大需求为导向，加大了生物创新药的创新步伐。目前，干扰素α1b吸入溶液项目已完成中试研究，肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸梭菌制剂项目已完成小试工艺开发;在上述2个生物创新药的基础上，公司加快了项目调研和论证，新增立项1个新型长效生长激素项目。

        值得关注的是，科兴制药在生长激素上的布局颇令人期待。生长激素主要用于矮小症儿童的治疗，目前FDA已批准的适应症达11个，而国内企业批准的生长激素适应症仅有6个，据了解科兴制药按照生物类似药法规开展研究工作，参照药选用FDA推荐的，按照生物类似药适应症外推的指导原则，与原研药从药学，非临床和临床等各方面开展相似性研究工作，适应症可参考原研药外推，大大缩短上市后再拓展适应症的时间。

        根据Frost&Sullivan 的数据，儿童生长激素缺乏(GHD)适应症的市场规模巨大。2014-2018 年，中国儿童重组人生长激素市场规模的年复合增长率约为 33.5%;2018-2030 年，将按照 15.7%的年复合增长率递增，2030 年将达到约200亿元的市场规模。

        科兴制药布局生长激素这一高景气度产品，将进一步打开公司未来的新增长空间。据了解，目前短效生长激素已经进入工艺验证阶段，长效生长激素的研发已在内部立项，采用全新的氨基酸序列设计，对比市场同类产品，预期具有较高的安全性和疗效。

        创新驱动成长 全面提升研发软硬实力

        创新驱动，一直是科兴制药发展原动力，借助资本市场，科兴正在加码提升研发创新的软、硬实力。年报显示，2020年科兴制药加大投研力度，来提升公司技术创新实力，全年研发投入6011.07万元，同比增长30.20%。

        科兴制药表示，2021年公司研发突破将“两条腿走路”，加大自主研发+合作研发，积极布局打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研发、生产和销售，服务全球患者。

        在自主研发创新的同时，科兴制药加速引进外部即将上市或已上市的产品、早中期高预期的品种，快速丰富公司在销、在研产品管线;此外，公司还将充分利用资本平台，加快投资并购前沿生物技术平台或优势互补的生物药公司。

        据透露，科兴制药也在加快生物药研发战略的落地。目前，深圳实验室正在扩建中，研发中心团队规模将超过200人。此外，公司将启动筹建上海研发分中心，利用当地(医疗产业)资源优势，增强研发力量。

        数据显示，在项目引入和人才引进上，科兴制药搭建了高质量的项目筛选、引进体系和激励机制。2020年，公司新引进博士、硕士人员等行业资深专家、专项人才共计70余人，大力充实了研发端力量，进一步提升公司药物创新研发、项目引进能力，提升公司整体综合竞争优势。

        渠道下沉显著 夯实终端覆盖

        科兴制药持续深耕终端市场，推进营销精细化管理，国内渠道下沉成果显著，海外市场稳步拓展，大力夯实公司在国内外终端市场的覆盖实力。

        报告期内，2020年持续进行渠道下沉，至年末终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超16000家，其中等级医院超过6000家，卫生服务中心、诊所近7000家，药店3000多家，分别比上年增加16%、5%、10%。

        海外市场拓展方面，公司大力进行海外市场拓展，推进国际认证，全面布局新型国际营销网络体系，共计已累计实现超过30个海外国家或地区的市场准入并实现销售。

        行业分析认为，随着医药公司冷链物流的发展和基层医疗机构，个体诊所GSP认证、监管严格，生物制剂既可以在抗病毒领域替代化药产品，在安全性上又有保障，符合第三终端用药特点。所以，生物制品在第三终端推广条件已然成熟。目前，科兴制药产品人干扰素α1b和人促红素已被纳入国家基药目录，相信公司将进一步享受基层医疗释放的红利。

        作为中国重组蛋白药物领军企业，科兴制药一直秉承“精益制药，精益用药，守护健康”的企业使命，为规范生物药在基层终端的合理使用，公司加大对终端市场人力和物力的投入，进行生物药学术普及和推广，提升药品的可及性，让普通老百姓用得上高品质的生物药，提升治疗率，促进医患关系的改善。

《电鳗快报》