本报讯,近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(股票代码:688221.SH)宣布与奥地利共和国AFFiRiS公司就AT-04产品达成授权合作协议,AFFiRiS公司授予前沿生物其AT-04产品在大中华区域(包括香港、台湾、澳门)的研发和独家商业化权力,负责AT-04产品后期的临床试验、开发以及生产。

        AFFiRiS,是奥地利一家临床阶段生物技术公司,通过长效多肽,激发人体自主免疫反应疗法,主要专注于心血管和神经退行性疾病新药研发,凭借其领先的候选药物PD01成为帕金森病主动免疫疗法的领导者。

        AT-04是AFFiRiS公司以其独有的专利AFFITOME(R)技术研发的全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法,目前已经完成Ⅰ期临床,安全性良好,已经显示出降血脂的潜力。美国心脏病学学会与美国心脏协会在2013年指南中指出,以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高为主的高胆固醇血症是冠心病、缺血性卒中、外周动脉硬化最重要的危险因素。目前临床常见的调脂药物主要是他汀类、贝特类、烟酸类以及胆固醇吸收抑制剂等,其中他汀类药物是临床降低LDL-C的首选药物。但是目前临床仍有大量患者不能服用他汀类药物和其他可用疗法,为解决临床需要,新型调脂药的研发成为重中之重,其中PCSK9抑制剂就是最主要的方向之一。

        目前所有公布的临床试验数据均显示PCSK9抑制剂具有强大的降LDL-C疗效,其全新的降血脂机制可满足他汀不耐受患者的广大市场需求,有望成为继他汀之后降脂市场又一枚“重磅炸弹”,各国际制药巨头已纷纷加入PCSK9这一靶点的药物研发竞争。

        据Datamonitor Healthcare统计,2021年,美、日、法、德、意、英、西班牙七大市场降血脂药销售额将高达295.4亿美元。其中,PCSK9抑制剂类降脂药将成为最具吸金能力的药物。

        《中国心血管病报告(2015)》报告显示,我国心血管病危险因素流行趋势明显,高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖患病率持续升高,心血管病死亡率超过肿瘤,是我国人群首位死因,其中农村为44.6%,城市为42.51%。心血管病的疾病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。

        据智研咨询发布的《2021-2027年中国降血脂药行业市场研究分析及发展规模预测报告》数据显示:2019年中国降血脂药市场规模为332.6亿元,同比增长9.99%,目前中国市场是全球最具潜力的降血脂药市场,也是全球发展最快的市场之一。

        中国降血脂药产品构成中,目前主要以他汀类药物为主,其他药物种类为辅,PCSK9抑制剂是目前被全球公认最具潜力的下一代降血脂药物。国内尚无PCSK9抑制剂药物上市,均为在研阶段,该领域有望成为一个巨大的蓝海市场。

        目前我国PCSK9在研药物有17款,共计14家生物医药企业参与。国内临床试验在研药物均为国家1类新药,包括2个小分子药物和5个单克隆抗体药物,已上市药物分别是安进的Evolocumab和赛诺菲的Alirocumab。

        PCSK9临床前在研药物有8款,其中嘉合生物的GB-236和成都艾群医药的PCZ-207小分子药物,均无公开披露的进展报告,其余6款药物处于活跃临床前研发状态。

        前沿生物是我国创新型生物医药企业,拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域已取得重大成就。目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001,及其他储备项目。

        AT-04创新降血脂药物的引进,有助于PCSK9抑制剂类药物在国内市场的开发,可以让高胆固醇血症的临床治疗有更好的选择,满足患者差异化的用药需求。本次国际化业务的达成,符合前沿生物国际化、全球化的发展战略,有利于产品管线扩充,抢占市场先机,提升企业国际竞争实力。

《电鳗快报》