《电鳗快报》文/高伟

        4月8日，广东百合医疗科技股份有限公司(以下简称百合医疗)披露了注册申请文件，距离上交所科创板上市更近一步。但经《电鳗快报》调查发现，该公司此次IPO招股书存在很多疑点，尤其是屡现质量安全事件、生产未注册医疗器械等更是引起市场高度关注。

        面对《电鳗快报》发去的求证函，百合医疗选择了闭口不言。

        屡现质量安全事件

        《电鳗快报》注意到，在首次IPO失利后，百合医疗和控股子公司佛山市博新生物科技有限公司(以下简称“博新生物”)在多次飞行检查中被指出存在相关缺陷而被责令整改。

        2018年10月11日，药监局披露关于对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查通报。其中，药监局指出，现场检查共发现百合医疗1项严重缺陷，13项一般缺陷，针对广东百合医疗科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。“企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。”

        2018年11月，广东省食药监局出具通知称，公司完成整改工作，同意其恢复生产。事实上，2016年9月，广东省食药监局就曾对百合医疗进行飞行检查，结果发现其存在一般缺陷15项。百合医疗在招股书中提及，若未来公司产品质量管理体系或相关控制措施不能得到有效执行，出现因产品质量问题导致的医疗事故或纠纷，公司可能面临法律诉讼或纠纷，进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。

        事实上，百合医疗已经遭遇过因产品质量不合格导致销售量未达预期的情形。在贵州省药品监督管理局的抽检中，博新生物生产销售的三批次血液灌流器的血室容量指标不符合企业制定的标准。据此，公司开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，同时加强生产人员的相关培训、完善产品生产工艺要求等。百合医疗在招股书中表示：“上述事项中涉及的血液灌流器血室容量虽然超出企业制定的标准但符合行业标准，对产品安全性、有效性不存在实质性影响。”

        生产未注册医疗器械

        2019年1月18日，佛山食药监局对百合医疗做出行政处罚，原因是公司生产并销售未经注册的一次性无菌输液延长管(属输液管理系列产品)。根据相关条例，佛山食药监局没收百合医疗违法生产的8根一次性无菌输液延长管样品，没收违法所得6000元，并罚款7万元。

        与此同时，上海市虹口区市场监督管理局(以下简称“上海虹口市场监管局”)行政处罚决定书显示，2018年5月31日，上海虹口市场监管局对上海美罗医药有限公司(以下简称“美罗医药”)销售的第三类医疗器械“艾贝尔”一次性无菌输液延长管进行检查，美罗医药无法提供该产品的医疗器械注册证，该产品标示规格亦未在标称医疗器械注册证中查见，为未依法注册的第三类医疗器械。涉案产品的规格为3.8mm(OD)×10cm×2.5mm(ID)(单头管)，产品注册证编号为“国械注准20153662172”，生产厂家正是百合医疗。

        国家药品监督管理局官网显示，百合医疗取得注册证编号为“国械注准20153662172”的一次性无菌输液延长管分为普通延长管、压力延长管两种，其证书批准日期为2015年12月10日，有效期至2020年12月9日。百合医疗官网显示，公司一次性无菌输液延长管的普通延长管规格为外径(OD)5.4mm，压力延长管规格有外径2.3mm、2.7mm，并不包含上述行政处罚中涉案产品的3.8mm规格。

        上述行政处罚决定书进一步显示，美罗医药于2016年11月及12月分别以每支0.5元的价格从百合医疗购进上述涉案产品共计1.2万支，美罗医药将其中7000支赠予上海市虹口区江湾医院，另外以进货价格向上海嘉尔医疗科技有限公司(以下简称“嘉尔医疗”)销售500支。针对该违法事项，上海虹口市场监管局分别对美罗医药、嘉尔医疗做出没收库存涉案产品、罚款5.1万元的处罚。

        值得注意的是，百合医疗向美罗医药销售的涉案产品全部货值为6000元，与佛山食药监局对百合医疗没收的违法所得金额一致。佛山食药监局对百合医疗的行政处罚书显示，这起处罚的违法事实即生产未经注册的产品销售给美罗医药，而相关证据正是上海虹口市场监管局提供的相关材料。

        董事长控股19家公司

        据天眼查信息，百合医疗董事长黄凯共有14条任职信息，其中担任法人代表8家，担任高管12家，担任股东8家，与此同时，有实际控制权19家。

        尤为关注的是，黄凯目前共有3条自身风险，33条周边风险信息，并有68条符合条件的预警提醒信息。其中他在佛山市环湖市场经营管理有限公司有2条被起诉的开庭公告，在佛山市环湖市场经营管理有限公司被起诉的法院公告;他担任高管的佛山市宏华贸易有限公司有终本案件信息，担任高管的佛山市华晨经贸有限公司、佛山市益安贸易有限公司、佛山市宏路物业有限公司有清算信息;担任高管的佛山市宏华贸易有限公司在生产经营中存在其他原因的严重违法行为……

        有市场质疑，董事长同时实控19家公司，如何避免利益输送?

        《电鳗快报》还注意到，百合医疗资产新增与购置现金不符。百合医疗2019年固定资产增速为34.56%，达到2.36亿元，公告拟募集资金8.4亿元主要是进行产能扩张，固定资产投入是公司增长的重要动力。但在资产购置的现金投入方面，根据公司2018、2019年新增固定资产、在建工程、无形资产情况，与现金流量表中的“购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金”对比，发现存在较大的差异，即新增资产金额要少于现金采购支出。

        百合医疗末对资产新增与购置现金差别进行解释。《电鳗快报》将继续跟踪报道百合医疗IPO进展。

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