生物药企康宁杰瑞日前向港交所递交了聆讯资料集。

翻看信披资料发现，公司目前尚无产品上市，因此财务上属于净投入期。在研管线中，包括了八种肿瘤候选药物，其中四种处于临床阶段，包括同时靶向PD-L1及CTLA-4的免疫检查点抑制剂、PD-L1抑制剂、新一代抗HER2 BsAb抗体以及基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白。

自去年港交所颁布新上市规则以来，已经陆续有一批未盈利生物科技企业完成了上市。从这些企业的股价表现来看，呈现出较为明显的两极分化。

截至2019年7月22日收盘，表现优秀企业如信达生物（1801.HK）、康希诺生物（6185.HK）、君实生物（1877.HK）的股价涨幅均超过了50%。与之相对应的是，百济神州（6160.HK）、歌礼制药（1672.HK）的股价表现不佳，上市以来的跌幅在30%以上。 

仔细分析可以发现，涨幅较大个股都拥有自身的优势或特点，如信达生物、君实生物的重磅产品PD-1抑制剂上市后相继获批，康希诺生物则被称作港股疫苗第一股。

那么，康宁杰瑞是不是货真价实？最终带给投资者的是一场惊喜还是空欢喜？

 上市前闪电融资约6000万美金，控股股东持股45.78% 

在递交聆讯资料集之前，公司分别在2018年10月和2019年3月签署了A轮和B轮融资的股份购买协议。信披资料显示，两轮融资分别募得资金约1.26亿、0.59亿美金。投资机构包括尚珹资本、PAG Growth、国坤资产、Hudson Bay以及HCC Investments等。

从B轮融资的交易对价来看，康宁杰瑞当时的估值或已超过了7亿美金。

董事长徐霆是公司控股股东，通过Rubymab持有45.78%股权。张喜田先生和薛传校先生均持有公司11.95%股权，并列公司第二大股东。 

 未有产品上市，关注管线产品研发进展 

康宁杰瑞专注于肿瘤生物制剂的研发、制造与销售。公司在研管线中，主要包括八种肿瘤候选药物，其中四种已处于临床阶段。

KN046是公司的核心产品，靶点为PD-L1/CTLA-4，主要针对晚期无法切除转移性鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等疾病的治疗。根据聆讯资料集的披露，公司计划于2021年提交有关晚期无法切除/转移性鼻咽癌的上市申请。

聆讯资料集显示，在澳大利亚和中国一期临床试验中接受KN046的RP2D（建议二期剂量）的受试者中，总体DCR（疾病控制率）为52.0%，且共有22名（45.8%）受试者出现靶病灶收缩。

KN035是一款PD-L1抑制剂，目前临床进度较快。其中，针对胆管癌的治疗已经处于三期临床，同时也在做微卫星高度不稳定/DNA错配修复实体瘤的二期临床。

KN026属于新一代抗HER2 BsAb抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位。公司计划于2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌及胃癌/胃食管结合部癌的Ⅰb期试验。

最后，KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，主要用于类风湿性关节炎等疾病的治疗。

由于还未有产品上市，康宁杰瑞目前的营收较少。同时，由于费用前置，公司2017、2018年的期内亏损分别达到了6482.6万、2.03亿。不过，2018年亏损大幅扩大的重要原因是受非经营性的可转换可赎回优先股的公允价值变动以及重组相关开支的影响。

在经营性因素中，研发开支是公司最主要的支出来源，2018年产生的研发开支约为6560.8万元。 

最新的2019年一季报数据显示，公司当季的研发开支为2573.9万，同比去年同期的1113.1万上升明显。最终，公司在一季度录得亏损3312.1万元。

从账上现金来看，截至2019年5月底，康宁杰瑞拥有现金及现金等价物及原到期日超过三个月的定期存款为9.34亿，扣除4.7亿的银行贷款后，预计仍能支撑公司未来较长时期的各项运营、研发等开支。

 研发、竞争及商业化的挑战 

与其他所有处于临床开发阶段的生物药企一样，公司也面临着临床进度、临床结果不及预期的风险。而且，开发中的药物也普遍存在着较为激烈的竞争。

以KN046产品为例，截至2019年5月底，中国已有三种靶向两个不同的免疫检查点的BsAb（双特异性单克隆抗体）候选药物，包括康方生物的AK104以及信达生物的IBI318。

此外，两种PD-(L)1及CTLA-4抑制剂联合治疗候选药物的研发进度更快，大多处于三期临床或晚期。包括BMS的Nivolumab/Ipilimumab、阿斯利康/MedImmune的Durvalumab/Tremelimumab。

另一药物KN035的竞争则更为激烈。除了目前已经于中国批准的五种PD-1抑制剂，还有20种PD-(L)1抑制剂候选药物在国家药监局登记。在这些药物中，两种处于上市申请阶段，10种处于临床三期。

另外值得一提的是，由于还没有药品上市，公司在商业化方面的经验相对欠缺。如果未来产品获批上市，能否将其较好得销售出去，也存在较大的未知数。（CJT）

本文作者：面包财经

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