来源：览富财经

        原创 江东子弟

        3月17日晚间，科创板上市公司苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票简称：泽璟制药，股票代码：688266)发布公告称，公司于 2020年3月16日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》。

        本次获批开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于自身免疫相关疾病，一般Ⅱ期临床研究阶段持续约2-3 年时间，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约31.7%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到 一些不确定性因素的影响。

        泽璟制药表示：“酸杰克替尼片是公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药，目前尚未获得国家批准上市。杰克替尼可阻断JAK 激酶/信号转导和转录激活因子(STAT)的 JAK-STAT 信号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。

        经查询和据我们了解，我国目前已批准3个JAK抑制剂上市，全球其它药品监管机构已批准多个JAK 抑制剂产品上市，用于包括类风湿关节炎、骨髓纤维化等适应症。对于中、重度 特应性皮炎适应症，国外有三款 JAK 抑制剂在Ⅲ期临床显示阳性结果，但目前还未有批准上市。

        盐酸杰克替尼片首次提交临床试验申请获得受理的时间是2016年3月。目前已经完成健康志愿者单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、 剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究;正在开展盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验、盐酸杰克替尼 片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验和评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。

        公司近期已获得杰克替尼治疗特发性肺纤维化(IPF)、类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)以及中、重度斑块状银屑病多个适应症的Ⅱ期临床试验通知书。”

        创建于2009年的泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个 治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。经过十余年发展，公司成功建立了两个新药创制核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台。

        截至2019年12月9日，泽璟制药正在开展11个主要创新药物的29项在研项目，其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片及奥卡替尼的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段。此外，小分子新药ZG0588及 ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药 ZG005 及 ZG006 处于临床前研发阶段，预计将于2020-2021年提交IND申请。

        值得一提的是多纳非尼是泽璟制药通过其精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发的小分子多靶点1类新药。多纳非尼为抗肿瘤靶向小分子1类新药(原分类1.1)， 对晚期肝癌、晚期结直肠癌、晚期肾癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和急性髓系白血病等有显著的治疗作用。

        截至2019年12月9日，泽璟制药已完成的临床前和临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。晚期肝细胞癌 Ib 期临床试验数据显示，接受多纳非尼 0.2g bid 治疗的晚期肝细胞癌患者的中位总生存期(mOS)为 12.2 月，而全球首个获批一线治疗晚期肝细胞癌的靶向药索拉非尼在亚太注册临床试验 ORIENTAL 试验公布的 0.4gbid 剂量下 mOS 数据为 6.5 月。

        目前，泽璟制药即将完成多纳非尼和索拉非尼头对头比较的 III 期临床试验。多纳非尼是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌 III 期临床试验的国产靶向新药，截至2019年12月9日预计2019年底或2020年初完成III期临床试验并于 2020年一季度提交NDA。

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