《电鳗财经》文 / 杨力

        2月19日晚间，丽珠集团发布公告，近日，其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药科技有限公司(以下简称“鑫康合生物”)联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

        资料显示，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在体内以同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F，以及异源二聚体IL-17A-F形式存在。它们主要由T辅助细胞Th17亚群产生，也可由其他T细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体IL-17RA及IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族细胞因子、GM-CSF)以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病病理生理学中发挥重要作用。

        截至目前，丽珠集团的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币3923.76万元。

        公告还披露，针对IL-17A靶点，目前国内已有两个进口产品于2019年获批上市，国产还有其他5家国内企业已获批临床，均处于早期临床试验研究中。此外，目前全球尚未有该靶点的产品上市，国内暂无其他公司申报临床。

        《电鳗财经》了解到，丽珠集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括参芪扶正注射液、壹丽安(艾普拉唑肠溶片)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、贝依(注射用亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、抗病毒颗粒、丽福康(注射用伏立康唑)、丽康乐(注射用鼠神经生长因子)等中西药制剂;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体;HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。

        2019年上半年，该公司来自化学制剂的营收占比为51%，来自原料药和中间体的营收占比为24.5%，来自中药制剂的营收占比为14.3%，来自诊断试剂及设备的营收占比为7.3%。

        丽珠集团发布的2019年业绩预告显示，全年实现净利润12.4-13.5亿元，同比增长了15-25%;实现扣非后净利润11.4-12.3亿元，同比增长了20-30%。

        对于业绩增长的原因，丽珠集团表示，公司不断深化营销体制改革，实行精细化管理，化学制剂业务板块盈利增长较上年明显加快;由于高端特色原料药业务的快速增长以及工艺提升带来的成本下降，原料药业务板块盈利大幅增长。

        事实上，《电鳗财经》注意到，丽珠集团是老牌上市企业，早在上个世纪90年代就已登录A股市场。从2015年至2018年该公司的扣非后净利润增速分别为16.27%、26.27%、20.16%和15.51%。期间该公司的研发支出金额的年复合增速为22.3%.

        丽珠集团对研发大力投入的结果是该公司新药的涌现。2月18日，该公司的另一款新药的临床试验申请也获受理。该公司的全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。

        该药主要用于治疗成人精神分裂症。截至目前，该公司的“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为1028.84万元。

        此新药临床实验被批准对丽珠集团非常重要，一些机构投资者也对此发布积极评价。华泰证券认为，阿立哌唑/奥曲肽微球临床申报注册获得NMPA受理，进一步夯实微球管线，看好未来产品集群百亿市场空间，该公司将维持全年20%业绩增速。

        国盛证券研究报告显示，目前国内未有该产品获批上市，未有厂家申报及获批临床。奥曲肽微球注册分类为化药4类，“注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂，每月注射一次，用于肢端肥大患者和伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状患者。2018年国内终端销售约1.09亿元，2019年前三季度国内终端销售约1.16亿元。

        此外，资料显示，丽珠集团的微球平台为国内第一。微球技术壁垒高，很多企业可以在实验室完成研发，但在放大过程中，由于微球自身的特性，过程非常难。所以最大技术壁垒在于放大过程中的参数摸索，需要有足够的经验。这点国内许多厂家和研发单位很难做到。

《电鳗快报》